ISO Class 8 là gì và nó sạch đến mức nào?

ISO lớp 8 là gì?

ISO Class 8 là phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1 cho phép tối đa 3.520.000 hạt trong không khí Lớn hơn hoặc bằng 0,5 μm trên một mét khối không khí. Nó tương ứng với Loại 100.000 Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ trước đây và thường được sử dụng cho các lĩnh vực sản xuất thứ cấp, đóng gói và hỗ trợ, nơi cần kiểm soát ô nhiễm ở mức độ vừa phải.

Phòng sạch là không gian làm việc được kiểm soát, được thiết kế để hạn chế các hạt, bụi, sợi và chất gây ô nhiễm trong không khí có thể làm hỏng sản phẩm hoặc ảnh hưởng đến an toàn của quy trình. Trong số tất cả các loại phòng sạch-được sử dụng rộng rãi, ISO Loại 8 là một trong những tiêu chuẩn phòng sạch công nghiệp phổ biến nhất, được xác định trongISO 14644-1, tiêu chuẩn toàn cầu về phân loại độ sạch không khí. Nhiều nhà sản xuất chọn ISO Loại 8 để kiểm soát ô nhiễm ở mức độ-trung bình mà không phải trả chi phí cao cho môi trường phòng sạch có độ tinh khiết-cực cao{4}}. Bài viết này giải thích ý nghĩa của ISO Lớp 8, các giới hạn kỹ thuật, điều kiện vận hành điển hình, ứng dụng-trong thế giới thực và những vấn đề quan trọng cần lưu ý khi bảo trì.

ISO Class 8 sạch đến mức nào?

Các cấp độ phòng sạch ISO được thiết lập bằng cách đếm các hạt trong không khí trên một mét khối không khí. Số cấp ISO thấp hơn thể hiện không khí sạch hơn; số lượng cao hơn cho phép nhiều hạt hơn.

Đối với phòng sạch ISO Loại 8, nồng độ hạt tối đa cho phép như sau:

• Các hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5 μm: 3.520.000 hạt trên m³
• Các hạt lớn hơn hoặc bằng 1,0 μm: 832.000 hạt trên m³
• Các hạt lớn hơn hoặc bằng 5,0 μm: 29.300 hạt trên m³

Trong lịch sử, ISO Loại 8 phù hợp với Tiêu chuẩn Liên bang cũ của Hoa Kỳ là 209E Loại 100.000, một thuật ngữ vẫn thường được nhắc đến trong giới sản xuất, mặc dù tiêu chuẩn liên bang cũ này đã chính thức bị thu hồi. Điều quan trọng cần lưu ý là kết quả đếm hạt thay đổi dựa trên trạng thái phòng: "như{7}}được xây dựng" (phòng trống), "tại-nghỉ" (thiết bị được lắp đặt, không có nhân viên làm việc) và "đang vận hành" (những người đang tích cực làm việc bên trong). Thử nghiệm trong thế giới thực phải tuân theo các quy tắc lấy mẫu ISO 14644-1 để có được kết quả phân loại hợp lệ.

Phòng sạch ISO Class 8 yêu cầu những điều kiện môi trường nào?

Số lượng hạt là cơ sở phân loại, nhưng hiệu suất ổn định của ISO Loại 8 cũng yêu cầu kiểm soát các yếu tố môi trường phụ trợ. Các thông số này không được cố định bởi bảng phân loại mà được áp dụng rộng rãi trong ngành để hoạt động ổn định.

Thay đổi không khí mỗi giờ

Phòng sạch ISO Cấp 8 thường thực hiện 15-25 lần thay đổi không khí mỗi giờ bằng không khí được lọc, sử dụng luồng khí hỗn loạn không-một chiều thay vì dòng khí phân tầng dùng trong các phòng cao cấp hơn. Nên lọc HEPA để lọc không khí đi vào và giảm các chất gây ô nhiễm bên ngoài đi vào.

Chênh lệch áp suất

Các vùng ISO Cấp 8 duy trì áp suất dương đối với các khu vực có độ sạch-không được phân loại hoặc thấp hơn liền kề, thường là 10-15 Pa. Điều này ngăn không khí bẩn chưa được lọc chảy vào phòng sạch khi cửa mở. Xếp hạng độ sạch theo tầng: phòng sạch hơn duy trì áp suất cao hơn không gian xung quanh kém sạch hơn.

Nhiệt độ và độ ẩm tương đối

Hầu hết các cơ sở ISO Cấp 8 đều giữ nhiệt độ ở mức gần 20-22 độ, với độ ẩm tương đối được giữ ở mức 40-60% RH. Độ ẩm thích hợp giúp giảm tĩnh điện và làm chậm sự phát triển quá mức của vi sinh vật. Xưởng điện tử có thể điều chỉnh độ ẩm thấp hơn đối với các linh kiện nhạy cảm với tĩnh điện.

Bảo trì bề mặt cũng đóng một vai trò lớn. Tường, sàn và bề mặt làm việc phải nhẵn, không{1}}rỗ và dễ vệ sinh. Thói quen vệ sinh kém có thể giải phóng thêm các hạt và khiến căn phòng không còn tuân thủ quy định. Để lau bề mặt thường xuyên, xơ vải-thấpkhăn lau phòng sạch sợi nhỏlà một lựa chọn thiết thực cho cài đặt ISO Lớp 8, mang lại hiệu suất thu giữ hạt tốt cho các nhiệm vụ khử nhiễm bề mặt hàng ngày.

Những ngành nào sử dụng phòng sạch ISO Class 8?

ISO Class 8 tạo ra sự cân bằng tốt giữa kiểm soát ô nhiễm và chi phí xây dựng nên nó xuất hiện trong nhiều ngành công nghiệp. Nó được sử dụng cho các quy trình cần giảm hạt nhưng không yêu cầu điều kiện vùng cực kỳ-vô trùng-tới hạn.

• Sản xuất thiết bị y tế: Khu vực chuẩn bị thành phần, đóng gói, dán nhãn và lắp ráp không{0}}vô trùng. Nó phù hợp với các vùng GMP cấp D trong quy trình công việc dược phẩm cho các bước xử lý thứ cấp.
• Sản xuất mỹ phẩm và chăm sóc cá nhân-: Trộn, chiết rót và đóng gói các mặt hàng mỹ phẩm không{0}}vô trùng.
• Lắp ráp điện tử: Khu vực lắp ráp, đóng gói và bảo quản các bộ phận không quan trọng dành cho các bộ phận điện tử.
• Thực phẩm và đồ uống: Các khu vực đóng gói và đóng gói được kiểm soát, nơi cần phải kiểm soát bụi và{0}}vật thể lạ.
• Phòng thí nghiệm chung và khu hỗ trợ: Phòng thay quần áo sạch, phòng chuẩn bị nguyên liệu và vùng đệm kết nối các phòng sạch-cao cấp hơn với không gian nhà máy thông thường.

ISO Loại 8 không phù hợp với công việc chiết rót vô trùng hoặc in thạch bản wafer có nguy cơ cao; những yêu cầu này đòi hỏi mức ISO Lớp 5 hoặc ISO Lớp 7. Nó thường hoạt động như không gian sạch thứ cấp hoặc nền thay vì vùng xử lý quan trọng cốt lõi.

Những quan niệm sai lầm phổ biến về ISO Class 8 là gì?

Nhiều người dùng hiểu sai chính xác những gì xếp hạng ISO Class 8 bao gồm. Đầu tiên, phân loại ISO 14644-1chỉ đo mức độ hạt trong không khí. Nó không tự động đảm bảo tính vô trùng, dư lượng hóa chất thấp hoặc độ sạch bề mặt. Số lượng vi sinh vật và lượng hạt bề mặt cần có quy trình vận hành và thử nghiệm riêng biệt.

Thứ hai, đạt ISO Loại 8 ở trạng thái nghỉ không đảm bảo đạt ISO Loại 8 trong điều kiện hoạt động. Hoạt động của con người tạo ra một lượng lớn vảy da, sợi và bụi. Các quy định về trang phục của nhân viên, giới hạn di chuyển và SOP vệ sinh là rất cần thiết để đảm bảo phòng luôn đạt tiêu chuẩn trong quá trình sản xuất.

Thứ ba, chỉ xây dựng phần cứng thì không thể duy trì được sự sạch sẽ. Các vật tư tiêu hao bao gồm quần áo phòng sạch, găng tay và vật liệu lau ảnh hưởng đến tổng sản lượng hạt. Việc chọn các vật tư tiêu hao ít xơ-thích hợp sẽ giúp tránh tạo thêm các hạt bong tróc trong quá trình vệ sinh hàng ngày.

Làm thế nào để bạn duy trì sự tuân thủ ISO Loại 8?

Đạt được chứng chỉ ISO Class 8 ban đầu chỉ là bước đầu tiên. Bảo trì liên tục ngăn ngừa sự sai lệch thông số kỹ thuật bên ngoài.

Thực hiện kiểm tra số lượng hạt định kỳ theo giao thức ISO 14644-3 để xác minh giới hạn hạt trong không khí.

Kiểm tra và thay thế bộ lọc không khí theo chu kỳ đã định để duy trì hiệu quả lọc.

Thực thi các quy trình mặc áo choàng cho tất cả nhân viên vào khu vực sạch.

Thiết lập các quy trình vệ sinh và khử trùng được ghi lại cho tường, sàn và bề mặt thiết bị. Chọn vật tư tiêu hao dành cho phòng sạch-có kích thước thấp để lau chùi.

Theo dõi áp suất phòng, nhiệt độ và độ ẩm liên tục và kích hoạt điều chỉnh khi các giá trị vượt ra ngoài phạm vi mục tiêu.

Kiểm soát quy trình vận chuyển vật liệu để hạn chế mang đồ bẩn vào khu vực mật.

Ghi chú kết thúc

ISO Loại 8 là loại phòng sạch thiết thực, tiết kiệm chi phí-cho nhiều quy trình sản xuất, đóng gói và chuẩn bị thứ cấp. Nó xác định giới hạn hạt trong không khí có thể đo được theo ISO 14644-1, tuy nhiên hiệu suất ổn định phụ thuộc vào thiết kế luồng khí, quản lý áp suất, kỷ luật nhân viên và vật tư tiêu hao thích hợp trong phòng sạch. Khi kết hợp với quy trình vận hành chính xác và vật liệu lau ít xơ phù hợp, các cơ sở có thể đảm bảo tuân thủ ISO Cấp 8 cho công việc sản xuất hàng ngày một cách đáng tin cậy.

Weston là một người có kinh nghiệmnhà sản xuất vật tư tiêu hao phòng sạch. Chúng tôi cung cấp danh mục đầy đủ các loại khăn lau phòng sạch và các sản phẩm liên quan cho môi trường phòng sạch ISO Cấp 5{2}}8, hỗ trợ khách hàng với chất lượng ổn định và tài liệu kỹ thuật cho quy trình kiểm soát ô nhiễm công nghiệp.