Lớp phòng sạch ISO là gì? (Và cách sử dụng nó khi chỉ định phòng và vật phẩm tiêu hao)

Loại phòng sạch ISO là một phân loại tiêu chuẩn hóa được xác định bởi ISO 14644-1 nhằm chỉ định nồng độ tối đa cho phép của các hạt trong không khí có kích thước xác định trong phòng sạch hoặc vùng sạch trong các điều kiện đã nêu. Thang đo chạy từ ISO Loại 1 (nghiêm ngặt nhất) đến ISO Loại 9 (ít nghiêm ngặt nhất); số hạng thấp hơn luôn có nghĩa là kiểm soát chặt chẽ hơn các hạt trong không khí chứ không phải là một căn phòng "đẹp hơn".

Bài viết này giải thích nội dung mà loại phòng sạch ISO thực sự đo lường, cách xác định loại đó, Loại 5 và Loại 8 phù hợp với sản xuất thực tế ở đâu và-quan trọng đối với người mua-cách sử dụng thông tin về loại ISO khi chọn khăn lau, găng tay, quần áo và các vật tư tiêu hao khác mà không rơi vào các bẫy thông thường.

Chương trình này dành cho ai: kỹ sư thiết kế/xác nhận phòng sạch, người quản lý sản xuất và QA/QC cũng như người mua mua sắm/thông số kỹ thuật, những người cần hiểu biết thực tế,{0}}sẵn sàng đưa ra quyết định về các lớp ISO 14644-1.

Đồ ăn nhanh

Số cấp ISO ↓=giới hạn hạt trong không khí ↓ (Cấp 1 là sạch nhất; Cấp 9 là ít nghiêm ngặt nhất).

Việc phân loại dựa trên nồng độ hạt đo được trong không khí ở các kích thước hạt xác định (thường là 0,1–5 µm), không dựa trên hình thức bên ngoài, tần suất làm sạch hoặc sự thay đổi không khí mỗi giờ.

Ở 0,5 µm, ISO Loại 5 cho phép 3.520 hạt/m³, trong khi ISO Loại 8 cho phép 3.520.000 hạt/m³-chênh lệch 1.000× về nồng độ cho phép.

ISO 14644-1 chỉ phân loại các hạt trong không khí; bản thân nó không đặc trưng cho vi sinh vật, hóa chất hoặc ô nhiễm bề mặt.

Sự phù hợp của sản phẩm đối với phòng ISO Cấp 5 hoặc Cấp 8 không thể được đánh giá chỉ dựa trên loại phòng đó; bạn vẫn cần dữ liệu về quá trình tạo hạt, xơ vải, chất có thể chiết xuất, đóng gói và xử lý.

Tại sao cấp độ phòng sạch ISO lại quan trọng

Một phòng sạch không được "phân loại" theo mức độ sạch sẽ của nó. Độ sạch của nó được xác định bằng nồng độ hạt trong không khí có thể đo được trong các điều kiện thử nghiệm xác định. ISO 14644-1 thiết lập các giới hạn phân loại dựa trên nồng độ hạt bằng hoặc lớn hơn kích thước quy định, thường được đo bằng máy đếm hạt trong không khí tán xạ ánh sáng tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định.

Sự khác biệt này quan trọng vì các hạt không nhìn thấy được bằng mắt thường vẫn có thể phá vỡ các quá trình nhạy cảm (ví dụ, làm đầy vô trùng, in thạch bản bán dẫn, lắp ráp thiết bị cấy ghép). Một căn phòng có thể trông sạch sẽ nhưng vẫn vượt quá giới hạn hạt cần thiết cho một quy trình nhất định.

Do đó, việc phân loại ISO mang lại cho các cơ sở và nhà cung cấp khác nhau một ngôn ngữ kỹ thuật chung. Thay vì nói phòng này "sạch hơn" phòng khác, nhà sản xuất có thể chỉ định cấp ISO và xác định chính xác mức độ kiểm soát hạt trong không khí cần thiết.

Lớp phòng sạch ISO thực sự có ý nghĩa gì

Các cấp độ phòng sạch ISO mô tả nồng độ cho phép của các hạt trong không khí ở ngưỡng kích thước-hạt cụ thể. ISO 14644-1 xem xét kích thước ngưỡng từ 0,1 µm đến 5 µm cho mục đích phân loại.

Nguyên tắc cơ bản rất đơn giản:

Số cấp ISO càng thấp thì nồng độ hạt trong không khí cho phép càng thấp.

ISO Class 1 đại diện cho một môi trường cực kỳ sạch sẽ; ISO Class 9 cho phép nồng độ hạt cao hơn đáng kể.

Đây là lý do tại sao ISO Class 5 và ISO Class 8 không thể thay thế cho nhau; chúng thể hiện các yêu cầu kiểm soát hạt-khác nhau đáng kể ảnh hưởng đến thiết kế quy trình, thực hành nhân sự, quy trình kiểm soát-ô nhiễm và lựa chọn vật tư tiêu hao.

Nếu bạn đang chỉ định một phòng sạch để làm đầy vô trùng, lắp ráp chất bán dẫn hoặc sản xuất thiết bị cấy ghép thì bước thực tế tiếp theo là kiểm tra giới hạn hạt chính xác và ý nghĩa thiết kế cho loại đó-xem phần tìm hiểu sâu hơn của chúng tôi:ISO lớp 5 có nghĩa là gì?

Cách xác định hạng phòng sạch ISO

Việc phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO dựa trên nồng độ hạt đo được trong không khí chứ không dựa trên tần suất làm sạch, tốc độ thay đổi không khí{0}}hoặc hình thức bên ngoài.

Máy đếm hạt tán xạ trong không khí-được sử dụng để xác định nồng độ của các hạt bằng hoặc lớn hơn kích thước quy định tại các vị trí lấy mẫu xác định. Sau đó, kết quả được so sánh với các giới hạn nồng độ liên quan đến phân loại ISO liên quan.

Ba yếu tố phải được xem xét khi giải thích phân loại ISO:

Kích thước hạt

Chỉ riêng số lượng hạt là không đủ. Kích thước hạt rất quan trọng vì phân loại phòng sạch được xác định dựa trên ngưỡng kích thước hạt-được chỉ định.

Ví dụ, một căn phòng có thể có nồng độ hạt nhất định ở mức 0,5 µm nhưng nồng độ khác ở kích thước hạt lớn hơn. Đây là lý do tại sao bảng phân loại phòng sạch hiển thị nồng độ hạt cùng với đường kính hạt.

Nồng độ hạt

Việc phân loại tập trung vào số lượng hạt có trong một thể tích không khí xác định. Khi số cấp ISO giảm, nồng độ hạt trong không khí cho phép sẽ trở nên nghiêm ngặt hơn.

Vị trí lấy mẫu và thống kê

Phân loại phòng sạch không được thiết lập từ một phép đo thông thường được thực hiện ở bất kỳ đâu trong phòng. Nồng độ hạt được đánh giá tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định theo quy trình phân loại và các quy tắc thống kê trong ISO 14644-1.

Do đó, các điều kiện đo cũng quan trọng như con số cuối cùng.

Bảng phân loại phòng sạch ISO (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 cung cấp chín loại phòng sạch, từ ISO Loại 1 đến ISO Loại 9. Bảng dưới đây thể hiện nồng độ hạt tối đa cho phép (hạt/m³) đối với các kích thước hạt thông thường. Các giá trị được làm tròn như thường được trình bày trong tài liệu tham khảo ngành.

Ghi chú:

"-" cho biết kích thước không được sử dụng để xác định lớp đó trong các bảng được xuất bản thông thường.

Chứng nhận thực tế phải tuân theo vị trí, số lượng và phương pháp thống kê lấy mẫu ISO 14644-1; bảng này dùng để hiểu mức độ và sự khác biệt giữa các lớp.

Điều này làm cho ý nghĩa của số lớp dễ hiểu hơn:

Những mô tả này chỉ là một cách chung để hình dung thang đo. Việc phân loại chính thức phụ thuộc vào nồng độ hạt đo được hơn là nhãn mô tả.

Tại sao ISO Class 5 và ISO Class 8 thường được thảo luận

ISO Loại 5 và ISO Loại 8 thường gặp trong môi trường sản xuất và được kiểm soát vì chúng thể hiện các mức độ kiểm soát hạt trong không khí khác nhau đáng kể và ánh xạ tới các nhu cầu quy trình chung.

Môi trường ISO Lớp 5 có giới hạn nồng độ hạt chặt chẽ hơn nhiều so với môi trường ISO Lớp 8. Ở mức 0,5 µm, Loại 5 cho phép 3.520 hạt/m³, trong khi Loại 8 cho phép 3.520.000 hạt/m³. Sự khác biệt này có thể ảnh hưởng đến:

Thiết kế quy trình (ví dụ: tủ hút dòng chảy tầng, bộ cách ly, RABS để xử lý vô trùng)

Thực hành nhân sự (mức độ mặc quần áo, hạn chế di chuyển, đào tạo)

-quy trình kiểm soát ô nhiễm (tần suất làm sạch, luồng nguyên liệu, cách ly)

Lựa chọn vật tư tiêu hao sử dụng trong phòng (khăn lau, găng tay, quần áo, đầu lau)

Để có lời giải thích thực tế về một lớp được sử dụng rộng rãi khác, hãy xemISO Class 8 là gì và nó sạch đến mức nào?

Điểm quan trọng là cấp ISO thấp hơn sẽ không tự động được hiểu là "tốt hơn" cho mọi quy trình sản xuất. Phòng sạch phải được phân loại theo các yêu cầu-kiểm soát ô nhiễm của quy trình được thiết kế để hỗ trợ.

ISO Lớp 5 so với Lớp 8: các ứng dụng và ý nghĩa điển hình

ISO lớp 5thường được liên kết với:

Khu xử lý vô trùng (ví dụ: dây chuyền chiết rót dưới luồng khí tầng)

Các bước bán dẫn hoặc vi điện tử quan trọng

Cụm thiết bị cấy ghép trong đó các khiếm khuyết do hạt- gây ra là không thể chấp nhận được

ISO lớp 8thường được liên kết với:

Khu vực đóng gói, phòng thay quần áo và khu vực vận chuyển nguyên liệu

Các bước lắp ráp thiết bị hoặc-phụ ít quan trọng hơn

Môi trường nền hỗ trợ-các vùng lớp cao hơn

Các lớp nghiêm ngặt hơn thường hàm ý các yêu cầu về HVAC/lọc cao hơn, quy trình vận hành nghiêm ngặt hơn và chi phí vận hành cao hơn. Đó là lý do tại sao “càng sạch càng tốt” hiếm khi là thông số kỹ thuật tối ưu; mục tiêu là "sạch như quy trình yêu cầu."

Trạng thái sử dụng: Tại sao "Như{0}}Được xây dựng", "Đang-nghỉ ngơi" và "Đang hoạt động" Thay đổi Tuyên bố ISO

ISO 14644-1 xác định ba trạng thái chiếm chỗ vì mức độ hạt phụ thuộc vào việc có mặt thiết bị và nhân sự hay không.

Như-được xây dựng: Việc xây dựng và dịch vụ đã hoàn tất; không có thiết bị sản xuất, vật liệu hoặc nhân sự. Được sử dụng để xác minh hiệu suất lọc cơ bản và đường bao.

Ở-nghỉ ngơi: Thiết bị xử lý được lắp đặt và vận hành theo thỏa thuận; không có nhân sự nào có mặt. Dùng để đánh giá tải lượng hạt từ thiết bị trước khi đưa vào người.

hoạt động: Thiết bị đang vận hành với số lượng người thực hiện nhiệm vụ được xác định. Đây là kết quả gần nhất với sản xuất thực tế và thường cho thấy số lượng hạt cao nhất.

Mẹo thực tế: khi nhà cung cấp nói "phòng này đạt tiêu chuẩn ISO loại 5", hãy hỏi "trong trạng thái sử dụng nào?" Cùng một phòng có thể vượt qua Loại 5 khi-nghỉ ngơi nhưng sẽ chuyển sang Loại 6/7 khi vận hành nếu việc mặc quần áo hoặc quy trình làm việc không được kiểm soát.

Do đó, việc phân loại phòng sạch có thể được xem xét theo các trạng thái sử dụng khác nhau và nồng độ hạt có thể thay đổi tùy thuộc vào việc thiết bị và nhân viên có mặt và vận hành hay không. Đó là lý do tại sao việc phân loại phòng sạch không nên rút gọn thành một con số duy nhất mà không hiểu rõ các điều kiện thực hiện phép đo.

Lớp phòng sạch ISO có mô tả mọi thứ về độ sạch không?

Không. Cấp độ phòng sạch ISO đặc biệt đề cập đến độ sạch của hạt trong không khí. Bản thân nó không mô tả mọi loại ô nhiễm có thể xảy ra.

ISO 14644-1 nêu rõ rằng việc phân loại không thể được sử dụng để mô tả đặc tính vật lý, hóa học, phóng xạ, khả thi (vi sinh vật) hoặc tính chất khác của các hạt trong không khí. Các thuộc tính độ sạch khác có thể cần phải được chỉ định và kiểm soát riêng biệt, bao gồm ô nhiễm hóa học, khả thi, quy mô nano hoặc bề mặt.

Đây là điểm khác biệt quan trọng khi mua vật tư tiêu hao cho phòng sạch.

Ví dụ: khăn lau có thể được sử dụng trong môi trường ISO Cấp 5, nhưng tính phù hợp của nó không thể được xác định chỉ từ cấp ISO của phòng. Các đặc điểm khác có thể liên quan, chẳng hạn như sự tạo hạt, giải phóng xơ vải, cặn có thể chiết xuất được, độ thấm hút, tính tương thích của vật liệu, bao bì và cách xử lý sản phẩm trước khi sử dụng.

Nói cách khác:

Lớp ISO mô tả độ sạch của môi trường không khí được kiểm soát; nó không tự động chứng nhận mọi sản phẩm được sử dụng trong môi trường đó.

Các đặc điểm-cấp độ sản phẩm và các yêu cầu kiểm soát ô nhiễm-vẫn cần được xem xét.

Danh sách kiểm tra của người mua: Chọn khăn lau và vật tư tiêu hao cho loại ISO của bạn

Lớp ISO cho bạn biết về không khí chứ không phải sản phẩm. Sử dụng danh sách kiểm tra này để tránh sự trùng khớp khi chỉ định khăn lau, găng tay, quần áo hoặc các vật tư tiêu hao khác:

Xác nhận cấp ISO và trạng thái sử dụng của phòngđược sử dụng để phân loại (khi-được xây dựng/ở-nghỉ ngơi/đang hoạt động).

Liệt kê các rủi ro trong quá trình: tạo hạt, xơ vải, chất chiết xuất được, khả năng tương thích hóa học, độ thấm hút, nguy cơ trầy xước bề mặt.

Yêu cầu dữ liệu thử nghiệm: tạo hạt, điểm xơ vải, chất có thể chiết xuất/cặn, khả năng tương thích với dung môi hoặc hoạt chất của bạn.

Kiểm tra bao bì và xử lý: đóng gói phòng sạch có-kép,-làm sạch/tiệt trùng trước và SOP của bạn để mở và sử dụng.

Chạy thử nghiệm nhỏở trạng thái chiếm chỗ mục tiêu và theo dõi các hạt trước khi chia tỷ lệ.

Khóa kiểm soát hàng loạt và quản lý thay đổivới nhà cung cấp của bạn để tránh những thay đổi vật liệu không mong muốn.

Nếu bạn cần một điểm khởi đầu, hãy xemhướng dẫn lựa chọn khăn lau phòng sạchvà bảng dữ liệu sản phẩm (liên kết đến các trang cụ thể của bạn).

Khi đánh giá khăn lau phòng sạch, găng tay, quần áo hoặc các vật tư tiêu hao khác, sẽ rất hữu ích khi đặt một số câu hỏi:

Sản phẩm dự định được sử dụng ở cấp ISO nào và ở trạng thái sử dụng nào?

1. Mức độ kiểm soát hạt và xơ vải cần thiết cho quá trình này là gì?
2. Sản phẩm đã được kiểm tra các đặc tính sạch có liên quan chưa?
3. Sản phẩm có được đóng gói và xử lý phù hợp với môi trường dự định không?
4. Chất liệu có phù hợp với quá trình làm sạch hoặc sản xuất không?

Cách tiếp cận này tránh được một sai lầm phổ biến: cho rằng một sản phẩm phù hợp đơn giản chỉ vì mô tả của nó có cùng số cấp ISO với phòng sạch.

Cấp phòng sạch ISO so với các thông số phòng sạch khác

Không nên nhầm lẫn cấp độ phòng sạch ISO với các thông số môi trường khác.

Sự thay đổi không khí mỗi giờ, tốc độ luồng không khí, nhiệt độ, độ ẩm tương đối, áp suất chênh lệch và thời gian phục hồi đều có thể quan trọng trong thiết kế và vận hành phòng sạch, nhưng chúng không thể thay thế được bằng phân loại ISO.

Ví dụ: tốc độ thay đổi không khí-được chỉ định không tự động xác định loại ISO. Tương tự như vậy, việc đạt được phân loại ISO cụ thể không có nghĩa là mọi thông số môi trường khác đều tự động đạt đến giá trị yêu cầu.

Sự khác biệt này đặc biệt hữu ích cho người mua đọc thông số kỹ thuật. Một con số không bao giờ được coi là mô tả đầy đủ về phòng sạch.

ISO 14644-1 và bối cảnh dược phẩm/GMP (Phụ lục 1, EM)

Nhiều dự án dược phẩm và công nghệ sinh học tham khảo cả ISO 14644-1 và các quy định/hướng dẫn như Phụ lục 1 EU GMP hoặc kỳ vọng của FDA.

ISO 14644-1 chủ yếu phân loại nồng độ hạt trong không khí.

Các khuôn khổ GMP (ví dụ: EU GMP Phụ lục 1) nhấn mạnh thêm vào các chiến lược giám sát vi sinh vật, giám sát môi trường (EM) và giới hạn động/tĩnh đối với các vùng tới hạn (Cấp A/B/C/D).

Do đó, phòng sạch dược phẩm thường được chỉ định bằng cách sử dụng cả cấp ISO (đối với hạt) và cấp độ GMP/EM (đối với mức độ ô nhiễm khả thi và giám sát liên tục).

Nếu bạn làm việc trong lĩnh vực dược phẩm hoặc công nghệ sinh học, bạn nên đọc cách các lớp ISO liên kết với các lớp GMP và kỳ vọng EM trongphân loại phòng sạch dược phẩmhướng dẫn (liên kết đến trang của bạn).

Những hiểu lầm phổ biến về các lớp phòng sạch ISO

"ISO Class 5 có nghĩa là căn phòng không chứa hạt."
Nó không. Phân loại ISO thiết lập nồng độ hạt trong không khí tối đa cho phép đối với các kích thước hạt được chỉ định. Ngay cả những phòng sạch được kiểm soát chặt chẽ vẫn chứa các hạt; mục tiêu là giữ chúng trong giới hạn xác định.

"Số ISO thấp hơn có nghĩa là mọi quy trình đều nên sử dụng nó."
Không nhất thiết phải như vậy. Việc phân loại phòng sạch cần thiết phụ thuộc vào độ nhạy nhiễm bẩn của quy trình và mức độ kiểm soát môi trường cần thiết. -Việc chỉ định quá mức có thể tăng thêm chi phí và gánh nặng vận hành mà không mang lại lợi ích gì.

"Lớp ISO đo lường vi sinh vật."
Không trực tiếp. ISO 14644-1 phân loại nồng độ hạt trong không khí và bản thân nó không mô tả tính chất tồn tại của các hạt trong không khí. Các biện pháp kiểm soát hoặc tiêu chuẩn bổ sung có thể được yêu cầu khi lo ngại về ô nhiễm vi sinh vật.

"Cấp ISO cho tôi biết liệu khăn lau phòng sạch có phù hợp hay không."
Không phải tự nó. Các đặc điểm-cấp độ sản phẩm và các yêu cầu kiểm soát ô nhiễm-vẫn cần được xem xét.

"ISO Class 8 là 'bẩn' và nên tránh."
Không đúng. ISO Loại 8 phù hợp với nhiều lĩnh vực hỗ trợ (đóng gói, mặc quần áo, vận chuyển) và có thể hoàn toàn phù hợp cho các quy trình có độ nhạy hạt thấp hơn. Điều quan trọng là kết hợp lớp với rủi ro quá trình.

Câu hỏi thường gặp về hạng phòng sạch ISO

Lớp phòng sạch ISO là gì?

Cấp phòng sạch ISO là sự phân loại tiêu chuẩn hóa về độ sạch trong không khí dựa trên nồng độ các hạt có kích thước xác định trong phòng sạch hoặc vùng sạch, như được định nghĩa trong ISO 14644-1.

Loại phòng sạch ISO nào sạch nhất?

ISO Loại 1 là phân loại sạch nhất trong thang đo ISO Loại 1–9 vì nó cho phép nồng độ hạt trong không khí thấp nhất.

Số ISO cao hơn có nghĩa là phòng sạch hơn?

Không. Điều ngược lại mới đúng. Số lớp ISO thấp hơn cho thấy việc kiểm soát nồng độ hạt trong không khí chặt chẽ hơn.

ISO Class 5 có sạch hơn ISO Class 8 không?

Đúng. ISO Loại 5 có nồng độ hạt trong không khí cho phép thấp hơn đáng kể so với ISO Loại 8 đối với các kích thước hạt được sử dụng trong phân loại (ví dụ: 3.520 so với 3.520.000 hạt/m³ ở mức 0,5 µm).

Phân loại phòng sạch ISO có đo lường được tất cả các loại ô nhiễm không?

Không. Nó chủ yếu giải quyết nồng độ hạt trong không khí. Các đặc tính ô nhiễm khác (vi sinh vật, hóa học, bề mặt) có thể yêu cầu các biện pháp kiểm soát, đo lường hoặc tiêu chuẩn riêng biệt.

Tại sao ISO 14644-1 lại quan trọng?

ISO 14644-1 cung cấp khuôn khổ để phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt trong không khí, cung cấp cho người sử dụng phòng sạch và nhà sản xuất một phương pháp tiêu chuẩn hóa để mô tả và đánh giá độ sạch không khí.

Loại ISO nào tương ứng với FED-STD-209E Loại 100?

ISO Loại 5 thường được coi là tương đương với FED-STD-209E Loại 100 về giới hạn hạt ở mức 0,5 µm, mặc dù các tiêu chuẩn này khác nhau về phương pháp và phạm vi.

Bao lâu thì phòng sạch nên được-thử nghiệm lại để phân loại ISO?

Tần suất-thử nghiệm lại phụ thuộc vào hệ thống chất lượng, kỳ vọng theo quy định và rủi ro quy trình; nhiều cơ sở thực hiện việc tái xác nhận-định kỳ (ví dụ: hàng năm) cùng với việc giám sát môi trường liên tục. Kiểm tra các SOP nội bộ của bạn và mọi hướng dẫn quy định hiện hành.

Suy nghĩ cuối cùng: Từ “Biết số” đến “Sử dụng nó một cách khôn ngoan”

Hiểu một lớp phòng sạch ISO không phải là ghi nhớ một con số mà là hiểu con số đó thực sự đo lường được điều gì: nồng độ hạt trong không khí ở các kích thước và điều kiện xác định.

Khi mối quan hệ giữa cấp ISO, kích thước hạt, nồng độ hạt và trạng thái chiếm chỗ đã rõ ràng, việc:

Giải thích chính xác thông số kỹ thuật phòng sạch

Chọn lớp phù hợp cho quy trình của bạn (không chỉ "sạch nhất")

Chọn vật tư tiêu hao thực sự phù hợp với nhu cầu kiểm soát ô nhiễm-của bạn

Nếu bạn muốn được trợ giúp chuyển các yêu cầu quy trình của mình sang loại ISO và thông số kỹ thuật vật tư tiêu hao, hãy xemtư vấn phòng sạch/lựa chọn sản phẩmtrang (liên kết đến trang của bạn).