Cấp ISO so với Cấp cũ 100, 10.000 và 100.000: Những điều người mua phòng sạch cần biết

Nếu thông số kỹ thuật mua phòng sạch vẫn nóiLớp 100, Lớp 10.000 hoặc Lớp 100.000, đừng cho rằng bản thân thuật ngữ đã là yêu cầu đầy đủ. Đây là các thuật ngữ phân loại phòng sạch kế thừa được liên kết với Tiêu chuẩn Liên bang 209E. Tiêu chuẩn này đã bị Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ hủy bỏ vào tháng 11 năm 2001 và ISO 14644-1 và ISO 14644-2 sau đó trở thành khuôn khổ quốc tế được sử dụng để phân loại không khí trong phòng sạch. Trong thực tiễn công nghiệp thông thường, Lớp 100 được liên kết với ISO Lớp 5, Lớp 10.000 với ISO Lớp 7 và Lớp 100.000 với ISO Lớp 8.

Tuy nhiên, đối với người mua, việc biết được sự tương ứng này chỉ là điểm khởi đầu. Thách thức thực sự là hiểu được nội dung phân loại đề cập đến, nhà cung cấp thực sự hứa hẹn điều gì và cần phải yêu cầu bằng chứng gì trước khi sản phẩm được phê duyệt.

Tại sao người mua vẫn thấy "Class 100" trên RFQ phòng sạch?

Thuật ngữ phòng sạch cũ không biến mất chỉ vì tiêu chuẩn ban đầu bị rút bỏ. Danh sách-nhà cung cấp dài hạn, thông số kỹ thuật nội bộ, bản vẽ của khách hàng, SOP và mẫu mua hàng có thể tiếp tục sử dụng thuật ngữ đã được tạo ra từ nhiều thập kỷ trước.

Điều đó không tự động làm cho yêu cầu không hợp lệ.

Khách hàng viết "Phòng sạch loại 100" vẫn có thể có mục tiêu kiểm soát ô nhiễm hoàn toàn rõ ràng. Vấn đề là cách diễn đạt có thể có quá nhiều chỗ để giải thích khi nó được chuyển từ công ty này sang công ty khác.

Ví dụ: người mua có thể gửi RFQ để xóa phù hợp với môi trường Loại 100. Một nhà cung cấp có thể hiểu đây là yêu cầu về một sản phẩm được sản xuất trong khu vực ISO 5. Người khác có thể hiểu đây là một-khả năng xóa xơ vải thấp nhằm mục đích sử dụng trong ISO 5. Người thứ ba có thể chỉ đơn giản sử dụng "Tương thích với lớp 100" làm mô tả tiếp thị.

Cả ba câu trả lời đều có thể trông giống nhau trên giấy nhưng lại thể hiện những thứ khác nhau.

Đó là lý do tại sao thuật ngữ cũ nên được dịch thay vì sao chép một cách mù quáng.

Lớp 100, 10.000 và 100.000 tương ứng với các lớp ISO như thế nào?

Tham chiếu chéo{0}}thường được sử dụng là:

Các tài liệu của FDA tiếp tục chỉ ra những cặp đôi này trong bối cảnh quy định thực tế, bao gồm Loại 100 (ISO 5), Loại 10.000 (ISO 7) và Loại 100.000 (ISO 8).

Nhưng điều này nên được coi là mộttham chiếu chéo giữa các hệ thống phân loại, không phải là một bài tập đổi tên đơn giản.

ISO 14644-1 phân loại không khí trong phòng sạch và vùng{2}}sạch theo nồng độ của các hạt trong không khí ở ngưỡng kích thước hạt được chỉ định. Tiêu chuẩn này xem xét các quần thể hạt có kích thước ngưỡng thấp hơn từ 0,1 µm đến 5 µm và sử dụng máy đếm hạt trong không khí để xác định nồng độ hạt tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định.

Vì vậy, khi tài liệu mua hàng thay đổi "Loại 100" thành "ISO 5", thuật ngữ đã được hiện đại hóa nhưng vẫn cần phải hiểu rõ đặc điểm kỹ thuật cơ bản.

Câu hỏi quan trọng nhất: "ISO 5" thực sự mô tả điều gì?

Đây là nơi bắt đầu nhiều sai lầm khi mua hàng.

ISO 14644-1 về cơ bản là sự phân loại cácđộ sạch không khí bằng nồng độ hạt trong không khí. Nó không tự động phân loại mức độ sạch sẽ của từng vật dụng được đặt bên trong căn phòng đó. Nó cũng không xác định tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ, khả thi hoặc tính chất khác của các hạt trong không khí.

Sự khác biệt đó rất quan trọng đối với vật tư tiêu hao trong phòng sạch.

Hãy xem xét tuyên bố của nhà cung cấp như:

"Thích hợp cho phòng sạch ISO 5."

Bản thân tuyên bố đó không cho bạn biết liệu nhà cung cấp có đang mô tả:

căn phòng nơi sản phẩm được sản xuất,

môi trường nơi nó được đóng gói,

mục đích sử dụng dự định của sản phẩm,

hiệu suất hạt của sản phẩm,

hoặc sự kết hợp của các yếu tố này.

Đây là những câu hỏi khác nhau.

Một sản phẩm có thể được sản xuất trong môi trường được kiểm soát, tuy nhiên người mua vẫn có thể cần thông tin-cụ thể về sản phẩm về việc giải phóng hạt, xơ vải, cặn, bao bì hoặc các đặc tính nhiễm bẩn khác.

Tại sao "Lớp 100=ISO 5" không đủ để mua sắm

Giả sử người mua nhận được ba báo giá về khăn lau phòng sạch. Cả ba nhà cung cấp đều nêu "ISO 5" hoặc "Loại 100".

Nó có thể trông giống như các sản phẩm tương đương.

Chúng không nhất thiết phải tương đương.

Người mua nên hỏi chính xác những gì đã được thử nghiệm và dựa trên cơ sở nào để đưa ra tuyên bố. Một đánh giá đấu thầu hữu ích có thể bao gồm:

1. Bản thân sản phẩm
Vật liệu gì được sử dụng? Cấu trúc là gì? Nó được dệt, dệt kim, sợi nhỏ hay không dệt? Nó hoạt động như thế nào trong quá trình lau?

2. Hiệu suất hạt và xơ vải
Sản phẩm đã được kiểm tra khả năng giải phóng hạt hoặc các đặc tính sạch khác có liên quan đến ứng dụng chưa?

3. Môi trường sản xuất
Sản phẩm được chuyển đổi, làm sạch, đóng gói, niêm phong ở đâu?

4. Bao bì
Nó được đóng gói-đơn, đóng gói đôi-, đóng gói chân không- hay đóng gói ở định dạng được kiểm soát khác?

5. Tài liệu
Nhà cung cấp có cung cấp dữ liệu thử nghiệm, tài liệu lô hoặc bằng chứng khác liên quan đến sản phẩm thực tế được cung cấp không?

Điểm quan trọng rất đơn giản:

"ISO 5" không được thay thế cho thông số kỹ thuật hoàn chỉnh của sản phẩm.

Lớp phòng sạch mô tả môi trường chứ không phải tự động mô tả sản phẩm

Sự khác biệt này trở nên đặc biệt quan trọng khi mua sản phẩm lau chùi.

Ví dụ: người mua tìm nguồn cung ứng nguyên liệu cho sản xuất màn hình có thể cần các sản phẩm nhưKhăn lau màn hình LCD, nhưng thực tế là các khăn lau sẽ được sử dụng trong khu vực ISO 5 tự nó không xác định mọi yêu cầu về hiệu suất của các khăn lau đó.

Ứng dụng này có thể yêu cầu tạo ra ít hạt, kiểm soát xơ vải, độ thấm hút thích hợp, lượng cặn thấp hoặc khả năng tương thích với một quy trình làm sạch cụ thể. Những đặc điểm đó cần được giải quyết riêng biệt với việc phân loại phòng.

Nói cách khác:

Phân loại phòng sạch trả lời một câu hỏi về môi trường. Đặc điểm kỹ thuật sản phẩm trả lời một câu hỏi về sản phẩm.

Hai cái này có liên quan với nhau, nhưng chúng không thể thay thế cho nhau.

Người mua nên hỏi gì khi nhà cung cấp nói "Tương thích ISO 5"?

Một cuộc trò chuyện hữu ích hơn sẽ bắt đầu bằng ba câu hỏi.

"ISO 5" có đề cập đến môi trường sản xuất hoặc sản phẩm không?

Hỏi nơi áp dụng phân loại ISO. Tuyên bố về môi trường nhà máy không nhất thiết là tuyên bố về hiệu suất của sản phẩm.

Đặc tính sạch sẽ cụ thể nào đã được thử nghiệm?

Thay vì chỉ hỏi liệu sản phẩm có "tương thích với ISO 5" hay không, hãy hỏi xem sản phẩm được đo bằng gì, bằng phương pháp nào và trong điều kiện nào.

Sản phẩm được kiểm tra có phù hợp với sản phẩm được cung cấp không?

Điều này thường bị bỏ qua. Báo cáo thử nghiệm hữu ích nhất khi vật liệu, kết cấu, kích thước, quá trình xử lý, đóng gói và cấu hình tương ứng với sản phẩm thực sự được mua.

Cách tiếp cận này giúp người mua so sánh các nhà cung cấp dựa trên bằng chứng hơn là thuật ngữ.

RFQ "Class 100" cũ nên được viết lại như thế nào?

Một đặc điểm kỹ thuật cũ có thể nói:

Khăn lau phòng sạch Class 100.

Một đặc điểm kỹ thuật hiện đại rõ ràng hơn có thể xác định:

• Ứng dụng:Sử dụng trong phòng sạch ISO Class 5
• Thuộc tính bắt buộc:Hiệu suất hạt thấp và{0}}lint thấp
• Vật liệu:Được xác định theo quy trình làm sạch
• Kích cỡ:Kích thước xóa được chỉ định
• Bao bì:Cấu hình đóng bao bắt buộc
• Vô trùng:Vô trùng hoặc không{0}}vô trùng, nếu có
• Kiểm tra:Kiểm tra độ sạch hoặc cặn cụ thể nếu cần
• Tài liệu:Báo cáo thử nghiệm cần thiết hoặc hồ sơ lô

Điều này không có nghĩa là mọi RFQ đều cần mọi tham số. Vấn đề là thay thế một nhãn mơ hồ bằng các yêu cầu thực sự quan trọng đối với ứng dụng.

Đối với một ứng dụng được kiểm soát chặt chẽ, người mua cũng có thể cầnkhăn lau phòng sạch vô trùng đạt tiêu chuẩn ISO 5với các yêu cầu về vô trùng, đóng gói và tài liệu cụ thể. Riêng cụm từ "ISO 5" sẽ không xác định được những yêu cầu đó.

Điều gì xảy ra nếu khách hàng vẫn sử dụng "Class 100"?

Không cần phải tranh cãi với thuật ngữ của khách hàng.

Một cách tiếp cận thực tế là giữ nguyên từ ngữ gốc và thêm tham chiếu ISO hiện tại:

Lớp 100 (thường tương ứng với ISO Lớp 5)

Sau đó xác nhận tiêu chí chấp nhận thực tế với khách hàng hoặc nhóm kỹ thuật.

Điều này đặc biệt hữu ích khi đặc điểm kỹ thuật cũ của khách hàng đã được sử dụng trong nhiều năm. Việc giữ thuật ngữ lịch sử làm tài liệu tham khảo giúp giảm nguy cơ vô tình thay đổi yêu cầu dự định của khách hàng trong quá trình cập nhật.

Những lỗi mua sắm phổ biến

Một lỗi phổ biến là coi hệ thống cũ và mới như thể chúng chỉ là hai tên cho cùng một tài liệu. Chúng có liên quan với nhau nhưng khung phân loại thì khác nhau.

Một giả định khác là một sản phẩm được sản xuất bên trong cơ sở đạt tiêu chuẩn ISO 5 sẽ tự động tương đương với một sản phẩm đã được chứng minh tính năng sạch sẽ.

Thứ ba là phê duyệt sản phẩm vì "ISO 5" xuất hiện trong tên sản phẩm.

Thứ tư là chỉ so sánh các nhà cung cấp theo loại phòng sạch thay vì so sánh thông tin vật liệu, thử nghiệm, đóng gói và tài liệu thực tế của họ.

Cách tiếp cận an toàn hơn là sử dụng phân loại như một phần của đặc điểm mua hàng thay vì toàn bộ đặc điểm kỹ thuật.

Người mua phòng sạch nên đưa gì vào RFQ?

RFQ có cấu trúc tốt thường sẽ tách yêu cầu thành nhiều lớp.

Yêu cầu về môi trường:
Chỉ định Lớp ISO hoặc lớp kế thừa được khách hàng sử dụng.

Yêu cầu sản phẩm:
Chỉ định các yêu cầu về vật liệu, kết cấu, kích thước, độ thấm hút, xơ hoặc hạt và ứng dụng dự định.

Yêu cầu ô nhiễm:
Thêm dư lượng hóa chất, ô nhiễm ion, vi sinh vật hoặc các yêu cầu khác khi có liên quan đến quy trình.

Yêu cầu đóng gói:
Xác định các yêu cầu đóng bao, đóng gói chân không, đóng gói vô trùng hoặc các yêu cầu xử lý khác khi cần thiết.

Yêu cầu về tài liệu:
Nêu rõ liệu có cần báo cáo thử nghiệm, giấy chứng nhận phân tích, truy xuất nguồn gốc lô hàng hoặc các tài liệu chất lượng khác hay không.

Cấu trúc này làm cho các báo giá dễ so sánh hơn vì các nhà cung cấp đang đáp ứng các yêu cầu có thể đo lường được thay vì diễn giải một cụm từ chung chung.

Câu hỏi hay hơn không phải là "Class 100 hay ISO 5?"

Đối với việc mua sắm phòng sạch, câu hỏi hữu ích hơn không chỉ đơn giản là liệuLớp 100 tương đương ISO 5.

Câu hỏi hay hơn là:

Quy trình này yêu cầu mức độ sạch sẽ như thế nào và nhà cung cấp phải chứng minh những đặc tính nào có thể đo lường được của sản phẩm?

Thuật ngữ cũ vẫn hữu ích khi giao tiếp với những khách hàng có thông số kỹ thuật cũ. Thuật ngữ ISO rất quan trọng đối với tài liệu hiện đại. Nhưng không ai nên thay thế các yêu cầu kỹ thuật thực tế của ứng dụng.

Khi người mua chuyển từthuật ngữ cũ → tài liệu tham khảo ISO → yêu cầu ứng dụng → bằng chứng sản phẩm → xác minh nhà cung cấp, họ có được cơ sở rõ ràng hơn nhiều để đánh giá các vật tư tiêu hao trong phòng sạch.

Đó là mục đích thực sự của việc chuyển đổi Loại 100, Loại 10.000 và Loại 100.000 thành thuật ngữ ISO hiện đại: không chỉ đơn giản là thay đổi nhãn mà còn loại bỏ sự mơ hồ khỏi quy trình mua hàng.