Câu trả lời ngắn gọn: điều chỉnh khăn lau phù hợp với nguy cơ của khu vực, kết hợp nó với chất khử trùng đã được xác nhận và gấp lại để mỗi lần đi qua đều sử dụng một bề mặt mới. Lau theo các nét chồng chéo, một chiều từ sạch đến bẩn, giữ ẩm cho bề mặt trong toàn bộ thời gian tiếp xúc và chứng minh kết quả bằng giám sát môi trường. Khăn lau vô trùng chỉ có bản chất vô trùng. Nó không khử trùng những gì nó chạm vào. Thực hiện chính xác, việc lau sẽ loại bỏ ô nhiễm; thực hiện bất cẩn, nó lây lan nó.
Tại sao "vô trùng" chỉ là một phần của câu chuyện
ISO 14644-1 phân loại phòng sạch theo các hạt trong không khí. Ở kích thước 0,5 µm và lớn hơn, ISO 5 cho phép 3.520 hạt trên một mét khối, ISO 6 cho phép 35.200, ISO 7 cho phép 352.000 và ISO 8 cho phép 3.520.000. Những giới hạn này mô tả không khí và làm sạch bề mặt là cách bạn bảo vệ chúng.
Ba thuộc tính thường bị nhầm lẫn:
vô trùngcó nghĩa là khăn lau không chứa vi khuẩn sống sót, thường thông qua chiếu xạ đã được xác nhận ở mức đảm bảo vô trùng là 10⁻⁶.
Hạt-thấpcó nghĩa là nó rụng ít sợi và để lại ít cặn có thể chiết xuất được.
Khử trùngđến từ thành phần hóa học trên khăn lau và thời gian tiếp xúc chứ không phải từ vải.
Khăn lau có thể đã vô trùng nhưng vẫn bị bong ra, hoặc vô trùng nhưng vẫn thấm nhầm chất. Đọc nhãn "bề mặt này sẽ sạch" là nơi bắt đầu của hầu hết các vấn đề.
Chọn loại khăn lau phù hợp cho vùng
Bắt đầu từ chiến lược kiểm soát ô nhiễm của bạn chứ không phải từ danh mục. Hãy hỏi khu vực nào bạn đang vệ sinh, chất gây ô nhiễm nào khiến bạn lo lắng nhất, bề mặt được làm từ chất liệu gì và chất khử trùng nào được chứng nhận dành cho nó. Sau đó, kiểm tra bằng chứng của nhà cung cấp: dữ liệu về hạt và chất có thể chiết xuất, khả năng truy nguyên lô hàng, chứng nhận vô trùng, kết quả về tính toàn vẹn của túi- và cam kết thông báo cho bạn về những thay đổi. Giá mỗi lần xóa quan trọng hơn nhiều so với chi phí của một cuộc điều tra chuyến tham quan.
Một số trang web cũng cần khăn lau được xây dựng theo quy trình riêng của họ, chẳng hạn như kích thước cụ thể, miếng dán cạnh, chất bão hòa hoặc bao bì nhiều lớp để chuyển theo giai đoạn. Một nhà sản xuất phòng sạch như WestonWiper, hỗ trợ cả dự án OEM và ODM, có thể điều chỉnh những chi tiết này. Ghép nối mộtKhăn lau phòng sạch ISO Class 5–8đối với các vùng nền cóLau phòng sạch vô trùngđối với các biện pháp can thiệp quan trọng là một cách thiết thực để phù hợp với cấp độ và mức độ vô trùng cho từng khu vực thay vì phải trả tiền cho tình trạng vô trùng ở mọi nơi.
Kỹ thuật: Các bước và lý do
Mọi quy tắc dưới đây tồn tại vì lý do cơ học hoặc vi sinh. Người vận hành tuân theo một phương pháp đáng tin cậy hơn khi họ hiểu lý do tại sao.
Chuẩn bị.Kiểm tra lô hàng, ngày hết hạn, tính nguyên vẹn của túi và vệ sinh găng tay. Lập kế hoạch tuyến đường của bạn để bạn không bao giờ đi qua các khu vực mới được làm sạch.
Chuyển vào.Loại bỏ hoặc khử trùng các túi bên ngoài khi-đi qua. Các lớp bên ngoài không bao giờ đạt ISO 5 vì chúng đã tiếp xúc với-không khí có cấp độ thấp hơn.
Nếp gấp.Gấp một phần tư mang lại cho bạn một số bề mặt sạch sẽ và một miếng đệm được kiểm soát giúp giữ cho các cạnh lỏng lẻo không bị kéo lê trên bề mặt.
Lau theo các nét thẳng, chồng chéo.Quá trình chà theo vòng tròn sẽ phân phối lại các hạt và chồng lên nhau sẽ ngăn ngừa các dải bị bỏ sót.
Làm việc từ sạch đến bẩn, từ trên xuống dưới, từ sau ra trước, với luồng không khí.Các hạt rơi xuống và di chuyển theo không khí, nhờ đó, bạn tránh được-làm ô nhiễm lại những khu vực bạn đã làm sạch.
Sử dụng một khuôn mặt tươi mới cho mỗi lần vượt qua.Đừng bao giờ-nhúng lại hoặc sử dụng lại khuôn mặt. Một khuôn mặt được nạp tiền gửi những gì nó đã thu thập được.
Tôn trọng thời gian liên lạc.Giữ cho bề mặt luôn ẩm ướt trong khoảng thời gian đã xác thực và làm ướt lại-nếu bề mặt khô sớm. Khử trùng xảy ra trong quá trình tiếp xúc, không phải trong quá trình lau.
Loại bỏ dư lượng khi cần thiết.Sau khi diệt bào tử, hãy dùng nước vô trùng-để-tiêm hoặc lau IPA-trên các bề mặt-tiếp xúc hoặc ăn mòn-của sản phẩm.
Vứt bỏ và ghi lại.Vứt bỏ khăn lau đã sử dụng ngay lập tức, đóng gói lại, tuân thủ-giới hạn thời gian sử dụng và ghi lại hoạt động.
Những thay đổi từ ISO 5 đến ISO 8
Kỹ thuật này vẫn giống nhau ở các lớp. Những thay đổi là rủi ro mà mỗi khu vực mang lại, và do đó có sự xóa sổ và kỷ luật xung quanh nó.
TRONGISO 5, khăn lau vô trùng là tiêu chuẩn. Các ưu tiên là di chuyển tối thiểu, bảo vệ không khí đầu tiên và quét sạch khi có sự can thiệp thay vì theo một lịch trình lỏng lẻo. TRONGISO 6 và 7, khăn lau vô trùng thường được sử dụng ở những khu vực có nền vô trùng. Rủi ro chính là-giao thông chéo,-chuyển tuyến và tích tụ cặn-, do đó, các chiến dịch làm sạch theo lịch trình và luân chuyển chất khử trùng là vấn đề quan trọng nhất. TRONGISO 8, khăn lau-không{1}}vô trùng có hàm lượng hạt thấp thường được chấp nhận, nhưng khăn lau vô trùng sẽ trở nên thích hợp ở bất cứ nơi nào phòng có cấp độ cao hơn hoặc đánh giá rủi ro cho thấy như vậy. Hãy coi ISO 8 là tuyến phòng thủ đầu tiên chứ không phải là vùng thoải mái vì các lỗi ở giao diện sẽ di chuyển vào bên trong.
Đây là những mẫu điển hình. Chiến lược kiểm soát ô nhiễm của riêng bạn và các quy định áp dụng cho bạn sẽ quyết định câu trả lời cuối cùng.
Hóa học và thời gian tiếp xúc
Dung dịch IPA 70% thường có hiệu quả chống lại tế bào sinh dưỡng hơn IPA 100%, vì nước giúp làm biến tính protein. IPA không diệt bào tử nên để lại khoảng trống. EU GMP Phụ lục 1 yêu cầu sử dụng chất diệt bào tử định kỳ và các chất khử trùng phải được luân chuyển hoặc điều chỉnh hợp lý. Hydrogen peroxide, axit peracetic và hypochlorite đều có tác dụng diệt bào tử, nhưng mỗi loại đều có tác dụng chống ăn mòn, cặn và sự tiếp xúc của người vận hành.
Những tuyên bố về hiệu quả từ phòng thí nghiệm không tự động áp dụng cho sàn, tường hoặc thép không gỉ của bạn. Chất khử trùng đủ tiêu chuẩn trên phiếu giảm giá vật liệu bề mặt của riêng bạn. Cũng tính đến sự an toàn: IPA là chất dễ cháy nên nguồn thông gió và đánh lửa rất quan trọng, đồng thời một số loại nhựa bị nứt do ứng suất khi tiếp xúc nhiều lần.
Những lỗi thường gặp
- Xử lý "lau vô trùng" là "bề mặt vô trùng".Điều này tạo ra sự tự tin sai lầm và làm suy yếu các biện pháp kiểm soát khác.
- Chà mạnh hơn.Việc chà mạnh sẽ nâng và phân phối lại các hạt và có thể làm hỏng bề mặt.
- Dùng một lần lau cho cả phòng.Việc lau chùi trở thành một phương tiện để phát tán hệ thực vật.
- Để bề mặt khô nhanh.Nếu thời gian tiếp xúc không được đáp ứng, sinh vật sẽ tồn tại.
- Để gói mở quá lâu.Sự bay hơi làm thay đổi nồng độ chất bão hòa và làm lộ ra chất bên trong.
- Trộn khăn lau và chất khử trùng mà không kiểm tra tính tương thích.Kết quả có thể là cặn, suy thoái hoặc giải phóng chất xơ.
Chứng minh nó hoạt động
Việc dọn dẹp không thể chứng minh được chỉ là một nghi lễ. Giám sát môi trường cung cấp cho bạn bằng chứng: số lượng hạt không thể tồn tại,{1}}các tấm lắng đọng và các tấm tiếp xúc, tất cả đều có xu hướng chống lại các mức cảnh báo và hành động. Sử dụng chất trung hòa trong các tấm tiếp xúc để chất khử trùng còn sót lại không che giấu số lượng thực tế.
Khi một chuyến tham quan xuất hiện, hãy khắc phục sự cố theo trình tự hợp lý. Đánh giá đầu tiên về kỹ thuật và đào tạo người vận hành. Sau đó kiểm tra tính toàn vẹn của lô khăn lau và túi, tiếp theo là chất khử trùng và thời gian tiếp xúc. Cuối cùng, sử dụng hồ sơ sinh vật làm đầu mối. Hệ thực vật của con người chỉ ra cách mặc quần áo hoặc kỹ thuật, các nhà tạo-bào tử chỉ ra khoảng trống diệt bào tử và nấm chỉ ra các vật liệu hoặc độ ẩm. Đóng vòng lặp bằng hành động khắc phục và cập nhật SOP để mỗi bước giải thích lý do.
Từ nghi thức đến kiểm soát được xác thực
Mục tiêu không phải là xóa nhiều hơn mà là xóa theo cách bạn có thể giải thích, lặp lại và chứng minh. Chọn theo rủi ro, áp dụng phương pháp loại bỏ ô nhiễm thay vì di chuyển nó, hỗ trợ nó bằng hóa chất và thời gian tiếp xúc phù hợp, đồng thời xác minh nó bằng dữ liệu. Thực hiện việc này một cách nhất quán trong môi trường ISO Lớp 5–8 và thao tác xóa sẽ trở thành một công cụ được kiểm soát chứ không phải là một biến ẩn.
